雷贝拉唑2-氯杂质 CAS 153259-31-5

Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153259-31-5
分子式C11H16ClNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑2-氯杂质 Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity CAS 153259-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 153259-31-5 对应的雷贝拉唑2-氯杂质（Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16ClNO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

雷贝拉唑2-氯杂质（分子式 C11H16ClNO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 153259-31-5 对应的雷贝拉唑2-氯杂质（Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity），是化学式为 C11H16ClNO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.16。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑2-氯杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷贝拉唑2-氯杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，雷贝拉唑2-氯杂质（CAS 153259-31-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷贝拉唑2-氯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑2-氯杂质
分子式C11H16ClNO2 HCl
分子量266.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，沈红梅. "一种雷贝拉唑2-氯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113832317 B, 授权公告日 2022-04-04.
  2. Yamamoto T, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity" [P]. US Patent, US 10311737 B2, 2019-05-18.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111746405 B, 授权公告日 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑2-氯杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 441, (12), 1998-2020.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑2-氯杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 980, (12), 2146-2169.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole 2-chloromethyl Impurity Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1122, (12), 1806-1821.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑2-氯杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1904, (9), 4175-4184.

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