西那卡塞杂质N16 盐酸盐 CAS 163831-65-0

Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163831-65-0
分子式C19H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N16 盐酸盐 Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride CAS 163831-65-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质N16 盐酸盐（英文名 Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride，CAS 163831-65-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西那卡塞杂质N16 盐酸盐（C19H19N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 西那卡塞杂质N16 盐酸盐（英文标识 Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 163831-65-0，相对分子质量测定值为 297.83。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质N16 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西那卡塞杂质N16 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：西那卡塞杂质N16 盐酸盐（Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西那卡塞杂质N16 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N16 盐酸盐
分子式C19H19N HCl
分子量297.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，沈红梅. "一种西那卡塞杂质N16 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682159 A, 授权公告日 2021-12-11.
  2. 发明人林芳，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110245493 A, 授权公告日 2019-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N16 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 760, 3464-3489.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N16 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1640, 6357-6381.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity N16 Hydrochloride Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 881, (8), 8477-8504.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质N16 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1811, 8411-8427.

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