苯海拉明EP杂质C HCl CAS 1808-12-4

Diphenhydramine EP Impurity C HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1808-12-4
分子式C17H20BrNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质C HCl Diphenhydramine EP Impurity C HCl CAS 1808-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海拉明EP杂质C HCl（Diphenhydramine EP Impurity C HCl，CAS 号 1808-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20BrNO HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海拉明EP杂质C HCl在内的目标物的控制。 CAS编号 1808-12-4 对应的苯海拉明EP杂质C HCl（Diphenhydramine EP Impurity C HCl），是化学式为 C17H20BrNO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 370.71。 苯海拉明EP杂质C HCl（分子式 C17H20BrNO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯海拉明EP杂质C HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：从实际应用出发，苯海拉明EP杂质C HCl（CAS 1808-12-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质C HCl
分子式C17H20BrNO HCl
分子量370.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，徐明华. "一种苯海拉明EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083723 A, 授权公告日 2019-04-26.
  2. Thompson G K, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 10150079 B2, 2015-08-07.
  3. Davis P L, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Diphenhydramine EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 10600442 B2, 2017-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 550, (1), 5804-5815.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质C HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1999, (5), 6217-6232.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2288, (1), 8298-8318.

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