阿比多尔杂质49 CAS 20862-91-3

Arbidol Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20862-91-3
分子式C14H15NO4
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比多尔杂质49 Arbidol Impurity 49 CAS 20862-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20862-91-3 对应的阿比多尔杂质49（Arbidol Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15NO4，分子量 261.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿比多尔杂质49（Arbidol Impurity 49，C14H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H15NO4 的阿比多尔杂质49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿比多尔杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿比多尔杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比多尔杂质49（Arbidol Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿比多尔杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比多尔杂质49
分子式C14H15NO4
分子量261.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，孙丽萍. "一种阿比多尔杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112268533 A, 授权公告日 2020-06-14.
  2. 发明人马晓峰，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Arbidol Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114344267 B, 授权公告日 2020-05-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比多尔杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1400, 9696-9702.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比多尔杂质49 as an Impurity". Molecules, 2012, 1075, (7), 1178-1183.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Arbidol Impurity 49 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 250, (2), 4120-4134.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿比多尔杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2197, 4919-4925.

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