福多司坦杂质21 （非对映体混合物） CAS 209665-22-5

Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209665-22-5
分子式C6H13NO4S
分子量195.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质21 （非对映体混合物） Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers) CAS 209665-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福多司坦杂质21 （非对映体混合物）（英文名 Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)，CAS 209665-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO4S，分子量 195.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福多司坦杂质21 （非对映体混合物）在内的目标物的控制。 福多司坦杂质21 （非对映体混合物）（英文标识 Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 209665-22-5，相对分子质量测定值为 195.24。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，福多司坦杂质21 （非对映体混合物）表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，福多司坦杂质21 （非对映体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：福多司坦杂质21 （非对映体混合物）（Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)，CAS 209665-22-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福多司坦杂质21 （非对映体混合物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质21 （非对映体混合物）
分子式C6H13NO4S
分子量195.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Park J H. "一种福多司坦杂质21 （非对映体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 9380191 B2, 2019-12-08.
  2. Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3175551 A1, 2025-04-08.
  3. 发明人何建平，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fudosteine Impurity 21 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111278537 A, 授权公告日 2017-01-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质21 （非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 271, 1045-1058.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质21 （非对映体混合物） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1716, 2711-2727.

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