丙酚替诺福韦杂质51 CAS 2126010-02-2(Free Base)

Tenofovir alafenamide Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2126010-02-2(Free Base)
分子式C16H20N5O4P C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质51 Tenofovir alafenamide Impurity 51 CAS 2126010-02-2(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2126010-02-2(Free Base) 对应的丙酚替诺福韦杂质51（Tenofovir alafenamide Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N5O4P C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酚替诺福韦杂质51在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质51（Tenofovir alafenamide Impurity 51，C16H20N5O4P C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙酚替诺福韦杂质51（C16H20N5O4P C4H4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙酚替诺福韦杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丙酚替诺福韦杂质51的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，丙酚替诺福韦杂质51（CAS 2126010-02-2(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质51
分子式C16H20N5O4P C4H4O4
分子量493.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，孙丽萍. "一种丙酚替诺福韦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114380221 A, 授权公告日 2021-07-10.
  2. 发明人沈红梅，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116473302 B, 授权公告日 2020-08-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2132, (11), 2340-2355.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质51 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1725, (10), 4387-4398.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1667, (10), 9165-9173.

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