环磷酰胺杂质19 CAS 22089-17-4

Cyclophosphamide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22089-17-4
分子式C8H17Cl2N2O2P
分子量275.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质19 Cyclophosphamide Impurity 19 CAS 22089-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质19（英文名 Cyclophosphamide Impurity 19，CAS 22089-17-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17Cl2N2O2P，分子量 275.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质19在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，环磷酰胺杂质19（Cyclophosphamide Impurity 19，C8H17Cl2N2O2P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环磷酰胺杂质19（C8H17Cl2N2O2P）含有酰胺类，有机磷，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，环磷酰胺杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环磷酰胺杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：环磷酰胺杂质19（Cyclophosphamide Impurity 19，CAS 22089-17-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质19
分子式C8H17Cl2N2O2P
分子量275.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，钱学锋. "一种环磷酰胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110134023 B, 授权公告日 2021-11-19.
  2. 发明人刘建华，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114304610 B, 授权公告日 2018-09-21.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108193942 B, 授权公告日 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2259, 9390-9406.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1451, 32-44.

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