环磷酰胺杂质22 CAS 3308-51-8

Cyclophosphamide Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3308-51-8
分子式C7H17Cl2N2O3P
分子量279.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质22 Cyclophosphamide Impurity 22 CAS 3308-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环磷酰胺杂质22（Cyclophosphamide Impurity 22，CAS 3308-51-8），分子式 C7H17Cl2N2O3P，分子量 279.10。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 3308-51-8 对应的环磷酰胺杂质22（Cyclophosphamide Impurity 22），是化学式为 C7H17Cl2N2O3P 的药物杂质标准品，相对分子质量 279.10。 受分子结构中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，环磷酰胺杂质22表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括279.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，环磷酰胺杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，环磷酰胺杂质22的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，环磷酰胺杂质22（CAS 3308-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环磷酰胺杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质22
分子式C7H17Cl2N2O3P
分子量279.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，高志强. "一种环磷酰胺杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733945 B, 授权公告日 2022-06-11.
  2. 发明人高志强，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115201611 A, 授权公告日 2016-01-22.
  3. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide Impurity 22" [P]. US Patent, US 9877717 B2, 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1708, 445-465.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1945, (11), 3048-3073.

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