环磷酰胺杂质01 CAS 35144-64-0

Cyclophosphamide impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35144-64-0
分子式C7H15Cl2N2O3P
分子量277.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质01 Cyclophosphamide impurity 01 CAS 35144-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质01（英文名 Cyclophosphamide impurity 01，CAS 35144-64-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15Cl2N2O3P，分子量 277.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

环磷酰胺杂质01的产生途径与其化学式中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H15Cl2N2O3P 的环磷酰胺杂质01（CAS 35144-64-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环磷酰胺杂质01（分子式 C7H15Cl2N2O3P）的化学结构中包含酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，环磷酰胺杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环磷酰胺杂质01的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，环磷酰胺杂质01（CAS 35144-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环磷酰胺杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质01
分子式C7H15Cl2N2O3P
分子量277.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，赵玉洁. "一种环磷酰胺杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465446 B, 授权公告日 2022-09-09.
  2. 发明人胡光，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117708708 B, 授权公告日 2022-12-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2024, (10), 8294-8317.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质01 as an Impurity". Molecules, 2021, 1427, 4821-4831.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1662, 9966-9996.

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