Cyclophosphamide Impurity12 CAS 78149-83-4

Cyclophosphamide Impurity 12

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号78149-83-4
分子式C8H17Cl2N2O2P
分子量275.11 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Cyclophosphamide Impurity12 Cyclophosphamide Impurity 12 CAS 78149-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Cyclophosphamide Impurity12（Cyclophosphamide Impurity 12，CAS 号 78149-83-4）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C8H17Cl2N2O2P，分子量 275.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括Cyclophosphamide Impurity12在内的目标物的控制。 CAS编号 78149-83-4 对应的化合物Cyclophosphamide Impurity12（英文标识 Cyclophosphamide Impurity 12），化学式 C8H17Cl2N2O2P，相对分子质量 275.11。 从化学结构特征来看，Cyclophosphamide Impurity12的分子骨架中包含酰胺类，有机磷，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为275.11 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 作为认证标准物质（CRM），Cyclophosphamide Impurity12满足C

应用场景：针对化学分析用途，Cyclophosphamide Impurity12（Cyclophosphamide Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以Cyclophosphamide Impurity12配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Cyclophosphamide Impurity12
分子式C8H17Cl2N2O2P
分子量275.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，胡光. "一种Cyclophosphamide Impurity12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109426283 A, 授权公告日 2021-09-11.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Park J H. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 12" [P]. US Patent, US 10257163 B2, 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Cyclophosphamide Impurity12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 816, (7), 9781-9803.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Cyclophosphamide Impurity12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 999, (8), 1037-1061.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1496, (2), 3651-3654.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate Cyclophosphamide Impurity12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 2019, 6570-6592.

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