环磷酰胺杂质9 CAS 40277-05-2
Cyclophosphamide Impurity 9
| CAS 号 | 40277-05-2 |
| 分子式 | C7H15Cl2N2O3P |
| 分子量 | 277.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的环磷酰胺杂质9（Cyclophosphamide Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 40277-05-2，分子式 C7H15Cl2N2O3P，分子量 277.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质9在内的目标物的控制。 环磷酰胺杂质9（英文标识 Cyclophosphamide Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40277-05-2，相对分子质量测定值为 277.09。 受分子结构中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，环磷酰胺杂质9表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括277.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，环磷酰胺杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环磷酰胺杂质9的生产和定值严
应用场景：环磷酰胺杂质9（Cyclophosphamide Impurity 9，CAS 40277-05-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环磷酰胺杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环磷酰胺杂质9 |
| 分子式 | C7H15Cl2N2O3P |
| 分子量 | 277.09 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，徐明华，张德明. "一种环磷酰胺杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108941716 A, 授权公告日 2015-06-13.
- 发明人黄志刚，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111187644 B, 授权公告日 2022-03-15.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 934, (5), 743-750.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 566, (1), 658-668.
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