黄体酮杂质17 CAS 2243-08-5

Progesterone Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2243-08-5
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质17 Progesterone Impurity 17 CAS 2243-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄体酮杂质17（Progesterone Impurity 17，CAS 2243-08-5），分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

黄体酮杂质17的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质17（Progesterone Impurity 17）的系统命名为黄体酮杂质17，CAS号 2243-08-5，分子量为 328.45 g/mol。 黄体酮杂质17（分子式 C21H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质17（Progesterone Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取黄体酮杂质17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质17
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，周伟. "一种黄体酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117166575 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108968502 A, 授权公告日 2025-07-06.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110264815 B, 授权公告日 2025-01-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 858, 3315-3333.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 712, (8), 9871-9901.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 727, (9), 5517-5540.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 319, 6525-6533.

Related Progesterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...