黄体酮杂质41 CAS 2477-60-3

Progesterone Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2477-60-3
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质41 Progesterone Impurity 41 CAS 2477-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄体酮杂质41（Progesterone Impurity 41，CAS 2477-60-3），分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

黄体酮杂质41（分子式 C21H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，黄体酮杂质41（Progesterone Impurity 41，C21H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：黄体酮杂质41（Progesterone Impurity 41，CAS 2477-60-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质41
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "一种黄体酮杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3350983 A1, 2015-11-06.
  2. Kumar R, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 41" [P]. US Patent, US 9142716 B2, 2018-10-28.
  3. 发明人林芳，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484563 A, 授权公告日 2019-07-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 702, 9350-9372.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2020, 668, (2), 7582-7589.

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