伐地那非杂质64 CAS 224786-03-2

Vardenafil Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号224786-03-2
分子式C21H29N5O4S
分子量447.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质64 Vardenafil Impurity 64 CAS 224786-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质64（Vardenafil Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 224786-03-2。分子式 C21H29N5O4S，分子量 447.55。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，伐地那非杂质64（Vardenafil Impurity 64，C21H29N5O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伐地那非杂质64（分子式 C21H29N5O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质64可作为HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质64（Vardenafil Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质64
分子式C21H29N5O4S
分子量447.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Thompson G K. "一种伐地那非杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9413250 B2, 2016-06-08.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117059513 B, 授权公告日 2016-07-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 539, (8), 7587-7594.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质64 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2269, (5), 9978-9991.

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