西替利司他杂质5 CAS 22876-16-0

Cetilistat Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22876-16-0
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利司他杂质5 Cetilistat Impurity 5 CAS 22876-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22876-16-0 对应的西替利司他杂质5（Cetilistat Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7NO2，分子量 149.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西替利司他杂质5的分子量为149.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西替利司他杂质5（Cetilistat Impurity 5），CAS注册号 22876-16-0，化学式 C8H7NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 149.15 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西替利司他杂质5表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括149.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，西替利司他杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西替利司他杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利司他杂质5（CAS 22876-16-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西替利司他杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利司他杂质5
分子式C8H7NO2
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，高志强. "一种西替利司他杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531181 A, 授权公告日 2025-12-08.
  2. 发明人林芳，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Cetilistat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110978510 B, 授权公告日 2025-06-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利司他杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 95, (11), 9294-9309.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利司他杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 192, (5), 3171-3180.

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