异烟肼杂质11 CAS 4813-02-9

Isoniazid Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4813-02-9
分子式C7H7N3O
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异烟肼杂质11 Isoniazid Impurity 11 CAS 4813-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异烟肼杂质11（Isoniazid Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4813-02-9。分子式 C7H7N3O，分子量 149.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异烟肼杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 异烟肼杂质11（Isoniazid Impurity 11），CAS注册号 4813-02-9，化学式 C7H7N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 149.15 g/mol。 依据分子式为 C7H7N3O 的异烟肼杂质11结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 149.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，异烟肼杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异烟肼杂质11（Isoniazid Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 异烟肼杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异烟肼杂质11
分子式C7H7N3O
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Johnson M A. "一种异烟肼杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11102224 B2, 2024-07-15.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Isoniazid Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110101917 A, 授权公告日 2016-11-25.
  3. Klinger H, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Isoniazid Impurity 11" [P]. US Patent, US 10608904 B2, 2023-06-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异烟肼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 599, (8), 7161-7169.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异烟肼杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 482, (11), 3681-3699.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoniazid Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1308, 8906-8925.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异烟肼杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1853, (4), 2601-2624.

Related Isoniazid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...