硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵) CAS 23616-79-7

Tiamulin EP Impurity R(N-Benzyl-N,N-dibutylbutan-1-aminium chloride)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23616-79-7
分子式C19H40N Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵) Tiamulin EP Impurity R(N-Benzyl-N,N-dibutylbutan-1-aminium chloride) CAS 23616-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)（Tiamulin EP Impurity R(N-Benzyl-N,N-dibutylbutan-1-aminium chloride)，CAS 号 23616-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H40N Cl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C19H40N Cl 的硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)（CAS 23616-79-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氯取代的影响，硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括317.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)（Tiamulin EP Impurity R(N-Benzyl-N,N-dibutylbutan-1-aminium chloride)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)
分子式C19H40N Cl
分子量317.99 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，何建平. "一种硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112528460 A, 授权公告日 2022-01-15.
  2. 发明人李文辉，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity R(N-Benzyl-N,N-dibutylbutan-1-aminium chloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116921617 A, 授权公告日 2019-01-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1735, 1809-1822.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质R(苄基三丁基氯化铵) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 480, (2), 7106-7126.

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