卡格列净杂质9 CAS 2444540-01-4

Canagliflozin impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2444540-01-4
分子式C18H15IS
分子量390.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质9 Canagliflozin impurity 9 CAS 2444540-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2444540-01-4 对应的卡格列净杂质9（Canagliflozin impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15IS，分子量 390.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡格列净杂质9（分子式 C18H15IS）的化学结构中包含含硫有机，含碘取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，卡格列净杂质9（Canagliflozin impurity 9，C18H15IS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡格列净杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡格列净杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡格列净杂质9（CAS 2444540-01-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡格列净杂质9适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质9
分子式C18H15IS
分子量390.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，李文辉. "一种卡格列净杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618729 A, 授权公告日 2019-07-08.
  2. Williams B T, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Canagliflozin impurity 9" [P]. US Patent, US 10171341 B2, 2025-04-25.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114463946 B, 授权公告日 2021-08-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1758, 7923-7943.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1708, 4764-4781.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1157, (3), 3013-3020.

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