异丙酚EP杂质C CAS 25168-06-3

Propofol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25168-06-3
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质C Propofol EP Impurity C CAS 25168-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质C（Propofol EP Impurity C，CAS 号 25168-06-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙酚EP杂质C（Propofol EP Impurity C）的系统命名为异丙酚EP杂质C，CAS号 25168-06-3，分子量为 136.19 g/mol。 从化学结构特征来看，异丙酚EP杂质C的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为136.19 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，异丙酚EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurit

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙酚EP杂质C（Propofol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质C
分子式C9H12O
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, Chen K W. "一种异丙酚EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10336306 B2, 2020-10-17.
  2. 发明人韩伟，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957962 A, 授权公告日 2023-05-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2135, (11), 6171-6201.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2177, (4), 3627-3646.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 672, (6), 1893-1900.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 2414, 2038-2065.

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