盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52 CAS 252568-49-3

Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号252568-49-3
分子式C6H8N2O3S
分子量188.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52 Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52 CAS 252568-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 252568-49-3 对应的盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52（Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2O3S，分子量 188.20。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52（Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52），CAS注册号 252568-49-3，化学式 C6H8N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.20 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括188.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，盐酸硫胺素(维生素B1)杂

应用场景：盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52（Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52
分子式C6H8N2O3S
分子量188.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，李文辉. "一种盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115127763 A, 授权公告日 2021-09-03.
  2. 发明人张德明，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110598115 A, 授权公告日 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1766, (1), 8992-9000.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素(维生素B1)杂质52 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1708, (3), 4947-4956.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine /Vitamin B1 Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2150, (4), 7886-7910.

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