联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D) CAS 288-32-4

Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号288-32-4
分子式C3H4N2
分子量68.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D) Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D) CAS 288-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)（Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D)，CAS 号 288-32-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H4N2，分子量 68.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)（分子式 C3H4N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)（Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D)）的系统命名为联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)，CAS号 288-32-4，分子量为 68.08 g/mol。 在色谱分析方法开发中，联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)（Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)
分子式C3H4N2
分子量68.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，王建平. "一种联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110245815 B, 授权公告日 2015-01-14.
  2. Patel M V, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D)" [P]. US Patent, US 11732301 B2, 2018-07-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1070, (11), 9322-9349.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D) as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1569, 2945-2952.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifonazole EP Impurity C(Clotrimazole EP Impurity D) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2181, (2), 1159-1185.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯苄唑EP杂质C(克霉唑EP杂质D) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1614, 7675-7689.

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