舒巴坦杂质22 CAS 288-35-7

Sulbactam Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号288-35-7
分子式C2H3N3
分子量69.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦杂质22 Sulbactam Impurity 22 CAS 288-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒巴坦杂质22（Sulbactam Impurity 22，CAS 号 288-35-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H3N3，分子量 69.07。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒巴坦杂质22在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒巴坦杂质22（Sulbactam Impurity 22）的系统命名为舒巴坦杂质22，CAS号 288-35-7，分子量为 69.07 g/mol。 从化学结构特征来看，舒巴坦杂质22的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为69.07 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒巴坦杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，舒巴坦杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：舒巴坦杂质22（Sulbactam Impurity 22，CAS 288-35-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒巴坦杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦杂质22
分子式C2H3N3
分子量69.07 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，高志强. "一种舒巴坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108725124 B, 授权公告日 2020-03-05.
  2. 发明人胡光，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Sulbactam Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948051 B, 授权公告日 2023-02-24.
  3. 发明人马晓峰，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110148810 A, 授权公告日 2025-05-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 723, 9353-9358.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1003, (1), 8806-8835.

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