异丙嗪EP杂质B CAS 303-14-0
Promethazine EP Impurity B
| CAS 号 | 303-14-0 |
| 分子式 | C17H20N2S |
| 分子量 | 284.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异丙嗪EP杂质B（英文名 Promethazine EP Impurity B，CAS 303-14-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N2S，分子量 284.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，异丙嗪EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，异丙嗪EP杂质B（Promethazine EP Impurity B，C17H20N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H20N2S 的异丙嗪EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，异丙嗪EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪EP杂质B（Promethazine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙嗪EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异丙嗪EP杂质B |
| 分子式 | C17H20N2S |
| 分子量 | 284.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，郭海燕. "一种异丙嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716411 A, 授权公告日 2022-06-12.
- 发明人徐明华，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112768683 B, 授权公告日 2021-03-14.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2346, (5), 9614-9630.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 696, 1113-1128.
Related Promethazine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 沃替西汀杂质34 (CAS 1293489-71-0)
- 氯丙嗪杂质8 (CAS 58-40-2)
- 898795-00-1 3-(2,5-Dimethylphenyl)-1-[4-(methylsulfanyl)phenyl]propan-1-one DTXSID90644730 (CAS 898795-00-1)
- 苯溴马隆杂质23 (CAS CATO-C4X-225023)
- 钆特醇杂质32 (CAS CATO-C4X-225732)
- 6-(吡啶-3-基氨基)吡啶-2-甲酸 (CAS 1249362-50-2)
- (S)-5-[[(叔丁基二甲基硅基)氧基]甲基]-2-吡咯烷酮 (CAS 106191-02-0)
- 3-(1H-Benzo[d]imidazol-2-yl)-1,2,4-oxadiazole (CAS 39512-77-1)
- Carisoprodol Impurity1 (CAS 20667-05-4)
- [Plus-β-Ala28]-司美格鲁肽 (CAS CATO-C4X-2226221)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选