沃替西汀杂质34 CAS 1293489-71-0

Vortioxetine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1293489-71-0
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质34 Vortioxetine Impurity 34 CAS 1293489-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质34（Vortioxetine Impurity 34，CAS 1293489-71-0），分子式 C17H20N2S，分子量 284.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，沃替西汀杂质34（Vortioxetine Impurity 34，C17H20N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 沃替西汀杂质34（C17H20N2S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，沃替西汀杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沃替西汀杂质34（Vortioxetine Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沃替西汀杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质34
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，韩伟. "一种沃替西汀杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117695998 B, 授权公告日 2024-08-15.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108020971 A, 授权公告日 2015-04-06.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111512887 B, 授权公告日 2024-04-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 805, (5), 9635-9639.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1324, 1733-1744.

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