氯丙嗪杂质8 CAS 58-40-2

Chlorpromazine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58-40-2
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪杂质8 Chlorpromazine Impurity 8 CAS 58-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯丙嗪杂质8（Chlorpromazine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58-40-2。分子式 C17H20N2S，分子量 284.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，氯丙嗪杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氯丙嗪杂质8（英文标识 Chlorpromazine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58-40-2，相对分子质量测定值为 284.42。 氯丙嗪杂质8（分子式 C17H20N2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氯丙嗪杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：氯丙嗪杂质8（Chlorpromazine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯丙嗪杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪杂质8
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Anderson J P. "一种氯丙嗪杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11477926 B2, 2022-04-24.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3102659 A1, 2022-03-20.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpromazine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378720 A, 授权公告日 2016-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 700, 5983-5987.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1679, (5), 7176-7196.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpromazine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1906, (9), 6001-6016.

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