奥格列龙杂质22 CAS 3047293-07-9

Orforglipron impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3047293-07-9
分子式C12H18N2O3
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质22 Orforglipron impurity 22 CAS 3047293-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列龙杂质22（Orforglipron impurity 22，CAS 号 3047293-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18N2O3，分子量 238.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥格列龙杂质22（Orforglipron impurity 22）的系统命名为奥格列龙杂质22，CAS号 3047293-07-9，分子量为 238.28 g/mol。 奥格列龙杂质22（C12H18N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥格列龙杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥格列龙杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥格列龙杂质22（Orforglipron impurity 22，CAS 3047293-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥格列龙杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质22
分子式C12H18N2O3
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "一种奥格列龙杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116580599 B, 授权公告日 2025-06-16.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 22" [P]. European Patent, EP 3412884 A1, 2018-05-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2275, 1680-1710.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2236, (3), 8786-8815.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1607, (5), 3969-3991.

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