睾酮杂质61 CAS 30577-25-4

Testosterone Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30577-25-4
分子式C19H30O
分子量274.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质61 Testosterone Impurity 61 CAS 30577-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质61（Testosterone Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 30577-25-4。分子式 C19H30O，分子量 274.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H30O 的睾酮杂质61（CAS 30577-25-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 睾酮杂质61（C19H30O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，睾酮杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质61（CAS 30577-25-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质61
分子式C19H30O
分子量274.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，朱建伟. "一种睾酮杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115189620 A, 授权公告日 2024-01-23.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116927297 B, 授权公告日 2021-10-09.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116606799 A, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 892, (6), 834-861.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质61 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1288, (2), 776-784.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 61 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 733, 802-806.

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