睾酮杂质N54 CAS 4409-34-1

Testosterone Impurity N54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4409-34-1
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N54 Testosterone Impurity N54 CAS 4409-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮杂质N54（Testosterone Impurity N54，CAS 4409-34-1），分子式 C18H26O2，分子量 274.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

睾酮杂质N54的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H26O2 的睾酮杂质N54（CAS 4409-34-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 睾酮杂质N54（C18H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，睾酮杂质N54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，睾酮杂质N54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质N54（CAS 4409-34-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N54
分子式C18H26O2
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，何建平. "一种睾酮杂质N54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108668678 A, 授权公告日 2019-08-08.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110190365 A, 授权公告日 2016-12-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N54 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 425, (3), 6994-7019.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N54 as an Impurity". Food Chem., 2010, 679, (12), 7785-7805.

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