睾酮杂质62 CAS 6173-23-5
Testosterone Impurity 62
| CAS 号 | 6173-23-5 |
| 分子式 | C19H30O |
| 分子量 | 274.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
睾酮杂质62（Testosterone Impurity 62）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6173-23-5。分子式 C19H30O，分子量 274.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质62在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，睾酮杂质62（Testosterone Impurity 62，C19H30O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，睾酮杂质62的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为274.44 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质62（Testosterone Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 睾酮杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 睾酮杂质62 |
| 分子式 | C19H30O |
| 分子量 | 274.44 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，李文辉，陈志强. "一种睾酮杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476342 A, 授权公告日 2023-05-28.
- 发明人何建平，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829525 B, 授权公告日 2017-03-12.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2440, (3), 5866-5895.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1327, (6), 5060-5069.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 62 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 680, 5671-5680.
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