睾酮杂质59 CAS 30785-84-3

Testosterone Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30785-84-3
分子式C19H30O
分子量274.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质59 Testosterone Impurity 59 CAS 30785-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质59（Testosterone Impurity 59，CAS 号 30785-84-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H30O，分子量 274.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

睾酮杂质59的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 30785-84-3 对应的睾酮杂质59（Testosterone Impurity 59），是化学式为 C19H30O 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.44。 睾酮杂质59（分子式 C19H30O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质59（CAS 30785-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质59
分子式C19H30O
分子量274.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，刘建华. "一种睾酮杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109942367 A, 授权公告日 2021-02-18.
  2. 发明人郭海燕，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117721917 B, 授权公告日 2018-02-12.
  3. Sørensen M, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3878577 A1, 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2398, 7537-7544.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质59 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1267, 3356-3364.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 59 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 489, (9), 7444-7451.

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