睾酮杂质48 CAS 2602-86-0

Testosterone Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2602-86-0
分子式C19H28O
分子量272.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质48 Testosterone Impurity 48 CAS 2602-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质48（Testosterone Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2602-86-0。分子式 C19H28O，分子量 272.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质48在内的目标物的控制。 分子式为 C19H28O 的睾酮杂质48（CAS 2602-86-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 睾酮杂质48（分子式 C19H28O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，睾酮杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质48（CAS 2602-86-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质48
分子式C19H28O
分子量272.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，胡光. "一种睾酮杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112054292 B, 授权公告日 2016-03-19.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117078575 A, 授权公告日 2023-11-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 177, 9720-9733.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 786, (3), 5599-5627.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 792, (8), 9112-9125.

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