羧甲司坦杂质N1 CAS 31898-75-6

Carbocisteine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31898-75-6
分子式C5H7NO3S
分子量161.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质N1 Carbocisteine Impurity N1 CAS 31898-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质N1（英文名 Carbocisteine Impurity N1，CAS 31898-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H7NO3S，分子量 161.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

羧甲司坦杂质N1（C5H7NO3S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 31898-75-6 对应的羧甲司坦杂质N1（Carbocisteine Impurity N1），是化学式为 C5H7NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 161.18。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羧甲司坦杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质N1（CAS 31898-75-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质N1适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质N1
分子式C5H7NO3S
分子量161.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，马晓峰. "一种羧甲司坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110299660 A, 授权公告日 2025-02-09.
  2. 发明人马晓峰，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116068308 B, 授权公告日 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 778, (5), 4471-4501.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2011, 897, 5840-5856.

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