齐多夫定杂质N6 CAS 32189-36-9

Zidovudine Impurity N6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32189-36-9
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定杂质N6 Zidovudine Impurity N6 CAS 32189-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐多夫定杂质N6（Zidovudine Impurity N6，CAS 号 32189-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7ClO3，分子量 186.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐多夫定杂质N6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐多夫定杂质N6（Zidovudine Impurity N6）的系统命名为齐多夫定杂质N6，CAS号 32189-36-9，分子量为 186.59 g/mol。 齐多夫定杂质N6（C8H7ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐多夫定杂质N6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），齐多夫定杂质

应用场景：从实际应用出发，齐多夫定杂质N6（CAS 32189-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 齐多夫定杂质N6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定杂质N6
分子式C8H7ClO3
分子量186.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, O'Brien P Q, Williams B T. "一种齐多夫定杂质N6的合成方法" [P]. US Patent, US 10916980 B2, 2021-02-18.
  2. 发明人张德明，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Zidovudine Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115834461 B, 授权公告日 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2284, (5), 3548-3567.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质N6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1385, (7), 7169-7192.

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