多巴胺杂质30 CAS 339186-39-9

Dopamine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号339186-39-9
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质30 Dopamine Impurity 30 CAS 339186-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质30（Dopamine Impurity 30，CAS 号 339186-39-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO4，分子量 197.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，多巴胺杂质30（Dopamine Impurity 30，C9H11NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴胺杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，多巴胺杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：多巴胺杂质30（Dopamine Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多巴胺杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质30
分子式C9H11NO4
分子量197.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，李文辉. "一种多巴胺杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108241646 B, 授权公告日 2022-07-18.
  2. Mueller T C, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3381718 A1, 2018-06-18.
  3. 发明人刘建华，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111143295 A, 授权公告日 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 638, (12), 3449-3466.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1446, (8), 8324-8345.

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