维拉帕米杂质23 CAS 36622-28-3

Verapamil Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36622-28-3
分子式C27H38N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质23 Verapamil Impurity 23 CAS 36622-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质23（英文名 Verapamil Impurity 23，CAS 36622-28-3）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38N2O4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，维拉帕米杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维拉帕米杂质23（Verapamil Impurity 23）的系统命名为维拉帕米杂质23，CAS号 36622-28-3，分子量为 491.07 g/mol。 依据分子式为 C27H38N2O4 HCl 的维拉帕米杂质23结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 491.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过

应用场景：维拉帕米杂质23（Verapamil Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维拉帕米杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质23
分子式C27H38N2O4 HCl
分子量491.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，张德明. "一种维拉帕米杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114728024 A, 授权公告日 2018-04-02.
  2. Rossi M, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3069778 A1, 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2122, 8720-8734.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2208, (7), 5544-5557.

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