氯解磷定杂质1 CAS 3697-38-9

Pralidoxime Chloride Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3697-38-9
分子式C7H8NO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯解磷定杂质1 Pralidoxime Chloride Impurity 1 CAS 3697-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯解磷定杂质1（Pralidoxime Chloride Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3697-38-9。分子式 C7H8NO2 Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氯解磷定杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 3697-38-9 对应的氯解磷定杂质1（Pralidoxime Chloride Impurity 1），是化学式为 C7H8NO2 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.60。 氯解磷定杂质1（分子式 C7H8NO2 Cl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯解磷定杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：氯解磷定杂质1（Pralidoxime Chloride Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯解磷定杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯解磷定杂质1
分子式C7H8NO2 Cl
分子量173.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，李文辉. "一种氯解磷定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111087390 B, 授权公告日 2024-04-15.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pralidoxime Chloride Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109499001 A, 授权公告日 2017-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯解磷定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1661, (11), 2224-2243.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯解磷定杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 937, 5849-5864.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pralidoxime Chloride Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1391, (11), 488-515.

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