氯解磷定杂质5 CAS 3313-51-7

Pralidoxime Chloride Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3313-51-7
分子式I C7H10NO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯解磷定杂质5 Pralidoxime Chloride Impurity 5 CAS 3313-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯解磷定杂质5（Pralidoxime Chloride Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3313-51-7。分子式 I C7H10NO。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氯解磷定杂质5的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为251.06 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，氯解磷定杂质5（Pralidoxime Chloride Impurity 5，I C7H10NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，氯解磷定杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯解磷定杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，氯解磷定杂质5（CAS 3313-51-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯解磷定杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯解磷定杂质5
分子式I C7H10NO
分子量251.06 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，徐明华. "一种氯解磷定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113603410 B, 授权公告日 2018-03-19.
  2. 发明人钱学锋，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Pralidoxime Chloride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610148 A, 授权公告日 2018-07-14.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pralidoxime Chloride Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112112511 B, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯解磷定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1168, (11), 461-482.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯解磷定杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2198, 4684-4689.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pralidoxime Chloride Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 155, 3252-3282.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯解磷定杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 959, (6), 7882-7906.

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