氯解磷定杂质11 CAS 21032-31-5

Pralidoxime Chloride Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21032-31-5
分子式C7H9N2O Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯解磷定杂质11 Pralidoxime Chloride Impurity 11 CAS 21032-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯解磷定杂质11（Pralidoxime Chloride Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21032-31-5，分子式 C7H9N2O Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯解磷定杂质11的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氯解磷定杂质11（Pralidoxime Chloride Impurity 11，C7H9N2O Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯解磷定杂质11（分子式 C7H9N2O Cl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯解磷定杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：氯解磷定杂质11（Pralidoxime Chloride Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯解磷定杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯解磷定杂质11
分子式C7H9N2O Cl
分子量172.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，徐明华. "一种氯解磷定杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109001330 A, 授权公告日 2015-11-14.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pralidoxime Chloride Impurity 11" [P]. US Patent, US 11423029 B2, 2020-08-22.
  3. 发明人韩伟，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pralidoxime Chloride Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108976945 A, 授权公告日 2020-02-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯解磷定杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2325, (3), 8375-8386.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯解磷定杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2315, (11), 2856-2862.

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