氯解磷定杂质4 CAS 3784-97-2

Pralidoxime Chloride Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3784-97-2
分子式I C7H8NO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯解磷定杂质4 Pralidoxime Chloride Impurity 4 CAS 3784-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯解磷定杂质4（Pralidoxime Chloride Impurity 4，CAS 3784-97-2），分子式 I C7H8NO。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氯解磷定杂质4的分子量为249.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 3784-97-2 对应的氯解磷定杂质4（Pralidoxime Chloride Impurity 4），是化学式为 I C7H8NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.05。 氯解磷定杂质4（I C7H8NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯解磷定杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯解磷定杂质4的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，氯解磷定杂质4（CAS 3784-97-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯解磷定杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯解磷定杂质4
分子式I C7H8NO
分子量249.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，沈红梅. "一种氯解磷定杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111399755 B, 授权公告日 2024-03-19.
  2. Klinger H, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Pralidoxime Chloride Impurity 4" [P]. US Patent, US 9010905 B2, 2019-09-13.
  3. Patel M V, Davis P L, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Pralidoxime Chloride Impurity 4" [P]. US Patent, US 10874927 B2, 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯解磷定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 721, (11), 2607-2613.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯解磷定杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 228, 2930-2947.

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