氟替卡松杂质22 CAS 398454-97-2

Fluticasone Furoate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号398454-97-2
分子式C27H30F2O6S
分子量520.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质22 Fluticasone Furoate EP Impurity E CAS 398454-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质22（Fluticasone Furoate EP Impurity E，CAS 号 398454-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H30F2O6S，分子量 520.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氟替卡松杂质22（英文标识 Fluticasone Furoate EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 398454-97-2，相对分子质量测定值为 520.59。 氟替卡松杂质22（分子式 C27H30F2O6S）的化学结构中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氟替卡松杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），

应用场景：氟替卡松杂质22（Fluticasone Furoate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟替卡松杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质22
分子式C27H30F2O6S
分子量520.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，赵玉洁. "一种氟替卡松杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116821516 B, 授权公告日 2020-06-11.
  2. 发明人黄志刚，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Fluticasone Furoate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111263957 A, 授权公告日 2021-05-15.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Furoate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331805 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2426, (1), 6269-6278.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 665, (8), 2814-2839.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Furoate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 266, (3), 4452-4458.

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