恩他卡朋杂质24 CAS 4097-63-6

Entacapone Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4097-63-6
分子式C7H6N2O6
分子量214.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质24 Entacapone Impurity 24 CAS 4097-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4097-63-6 对应的恩他卡朋杂质24（Entacapone Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6N2O6，分子量 214.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩他卡朋杂质24（英文标识 Entacapone Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4097-63-6，相对分子质量测定值为 214.13。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，恩他卡朋杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩他卡朋杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，恩他卡朋杂质24（CAS 4097-63-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩他卡朋杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质24
分子式C7H6N2O6
分子量214.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，王建平. "一种恩他卡朋杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111105621 B, 授权公告日 2021-06-26.
  2. Mueller T C, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3046968 A1, 2023-11-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 571, (11), 6629-6643.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质24 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 369, 7624-7644.

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