特拉唑嗪杂质27 CAS 412334-56-6

Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号412334-56-6
分子式C9H16N2O2
分子量184.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪杂质27 Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N CAS 412334-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 412334-56-6 对应的特拉唑嗪杂质27（Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H16N2O2，分子量 184.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特拉唑嗪杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，特拉唑嗪杂质27（Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N，C9H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H16N2O2 的特拉唑嗪杂质27结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：特拉唑嗪杂质27（Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特拉唑嗪杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪杂质27
分子式C9H16N2O2
分子量184.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，李文辉. "一种特拉唑嗪杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890218 B, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人何建平，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109980049 A, 授权公告日 2024-03-23.
  3. 发明人刘建华，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Terazosin Hydrochloride Dihydrate EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115915126 B, 授权公告日 2020-09-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 952, 5023-5030.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 465, (4), 250-254.

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