泰地唑胺杂质43 CAS 444335-16-4
Tedizolid Impurity 43
| CAS 号 | 444335-16-4 |
| 分子式 | C10H9BrFNO3 |
| 分子量 | 290.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泰地唑胺杂质43（Tedizolid Impurity 43，CAS 号 444335-16-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9BrFNO3，分子量 290.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），泰地唑胺杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泰地唑胺杂质43（英文标识 Tedizolid Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 444335-16-4，相对分子质量测定值为 290.09。 泰地唑胺杂质43（分子式 C10H9BrFNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰地唑胺杂质43均采用质量平衡
应用场景：泰地唑胺杂质43（Tedizolid Impurity 43，CAS 444335-16-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泰地唑胺杂质43 |
| 分子式 | C10H9BrFNO3 |
| 分子量 | 290.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，陈志强，唐晓军. "一种泰地唑胺杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110483995 B, 授权公告日 2024-05-19.
- Johansson L, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3835096 A1, 2020-03-09.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2449, (11), 850-863.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2357, (11), 9144-9165.
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