比卡鲁胺杂质19 CAS 50986-83-9

Bicalutamide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50986-83-9
分子式C6H4ClFOS
分子量178.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质19 Bicalutamide Impurity 19 CAS 50986-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质19（英文名 Bicalutamide Impurity 19，CAS 50986-83-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4ClFOS，分子量 178.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比卡鲁胺杂质19在内的目标物的控制。 比卡鲁胺杂质19（Bicalutamide Impurity 19），CAS注册号 50986-83-9，化学式 C6H4ClFOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.61 g/mol。 比卡鲁胺杂质19（C6H4ClFOS）含有含硫有机，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质19满足

应用场景：比卡鲁胺杂质19（Bicalutamide Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺杂质19适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质19
分子式C6H4ClFOS
分子量178.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量F/Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，罗永刚. "一种比卡鲁胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117957954 B, 授权公告日 2020-07-13.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 19" [P]. US Patent, US 11940284 B2, 2025-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1029, 7266-7269.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1528, (4), 6202-6221.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1908, (12), 7989-7994.

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