左甲状腺素EP杂质C CAS 51-24-1

Levothyroxine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51-24-1
分子式C14H9I3O4
分子量621.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质C Levothyroxine EP Impurity C CAS 51-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素EP杂质C（Levothyroxine EP Impurity C，CAS 号 51-24-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H9I3O4，分子量 621.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C14H9I3O4 的左甲状腺素EP杂质C结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 621.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 左甲状腺素EP杂质C（英文标识 Levothyroxine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51-24-1，相对分子质量测定值为 621.93。 在色谱分析方法开发中，左甲状腺素EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素EP杂质C（CAS 51-24-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质C
分子式C14H9I3O4
分子量621.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，杨光. "一种左甲状腺素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113489893 A, 授权公告日 2022-09-22.
  2. 发明人刘建华，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111834869 A, 授权公告日 2022-06-26.
  3. 发明人张德明，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882965 A, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1573, 9825-9853.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2295, 3762-3767.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 659, 4625-4643.

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