左甲状腺素EP杂质A CAS 6893-02-3
Levothyroxine EP Impurity A
| CAS 号 | 6893-02-3 |
| 分子式 | C15H12I3NO4 |
| 分子量 | 650.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的左甲状腺素EP杂质A（Levothyroxine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6893-02-3，分子式 C15H12I3NO4，分子量 650.97。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，左甲状腺素EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为650.97 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，左甲状腺素EP杂质A（Levothyroxine EP Impurity A，C15H12I3NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左甲状腺素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C
应用场景：左甲状腺素EP杂质A（Levothyroxine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左甲状腺素EP
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左甲状腺素EP杂质A |
| 分子式 | C15H12I3NO4 |
| 分子量 | 650.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，高志强，钱学锋. "一种左甲状腺素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115161220 B, 授权公告日 2018-05-17.
- 发明人杨光，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117560005 B, 授权公告日 2022-12-06.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 2077, (5), 2467-2484.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2279, (7), 9261-9286.
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