左旋甲状腺素杂质14 CAS 3914-31-6

Levothyroxine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3914-31-6
分子式C15H11I3O4
分子量635.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左旋甲状腺素杂质14 Levothyroxine Impurity 14 CAS 3914-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左旋甲状腺素杂质14（Levothyroxine Impurity 14，CAS 号 3914-31-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11I3O4，分子量 635.96。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，左旋甲状腺素杂质14（Levothyroxine Impurity 14）的系统命名为左旋甲状腺素杂质14，CAS号 3914-31-6，分子量为 635.96 g/mol。 左旋甲状腺素杂质14（分子式 C15H11I3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左旋甲状腺素杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左旋甲状腺素杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左旋甲状腺素杂质14（CAS 3914-31-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左旋甲状腺素杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左旋甲状腺素杂质14
分子式C15H11I3O4
分子量635.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，钱学锋. "一种左旋甲状腺素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907225 A, 授权公告日 2016-06-04.
  2. Nowak P, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3238517 A1, 2022-03-09.
  3. Williams B T, Park J H, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10697110 B2, 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋甲状腺素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2031, (9), 1259-1276.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋甲状腺素杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 791, 9113-9143.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1088, 2640-2655.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左旋甲状腺素杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 387, 1092-1119.

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