左甲状腺素EP杂质K CAS 5817-39-0

Levothyroxine EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5817-39-0
分子式C15H12I3NO4
分子量650.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质K Levothyroxine EP Impurity K CAS 5817-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左甲状腺素EP杂质K（Levothyroxine EP Impurity K，CAS 5817-39-0），分子式 C15H12I3NO4，分子量 650.97。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），左甲状腺素EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左甲状腺素EP杂质K（Levothyroxine EP Impurity K）的系统命名为左甲状腺素EP杂质K，CAS号 5817-39-0，分子量为 650.97 g/mol。 左甲状腺素EP杂质K（分子式 C15H12I3NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素EP杂质K（CAS 5817-39-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素EP杂质K（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质K
分子式C15H12I3NO4
分子量650.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，罗永刚. "一种左甲状腺素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113288665 B, 授权公告日 2024-01-18.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111107083 B, 授权公告日 2018-07-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1865, (5), 8537-8559.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质K as an Impurity". Talanta, 2015, 2126, (9), 6551-6566.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1798, (9), 7439-7459.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 987, (6), 5339-5345.

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