沃替西汀杂质75 CAS 5144-89-8

Vortioxetine Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5144-89-8
分子式C12H8N2 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质75 Vortioxetine Impurity 75 CAS 5144-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5144-89-8 对应的沃替西汀杂质75（Vortioxetine Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H8N2 H2O。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

沃替西汀杂质75（Vortioxetine Impurity 75），CAS注册号 5144-89-8，化学式 C12H8N2 H2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.22 g/mol。 依据分子式为 C12H8N2 H2O 的沃替西汀杂质75结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 198.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：沃替西汀杂质75（Vortioxetine Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质75
分子式C12H8N2 H2O
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Williams B T. "一种沃替西汀杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 9207288 B2, 2020-11-11.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 75" [P]. US Patent, US 11156748 B2, 2022-09-07.
  3. Patel M V, Klinger H, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 75" [P]. US Patent, US 9203423 B2, 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1305, 7613-7641.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质75 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2246, (10), 7838-7862.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 75 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2413, (7), 9286-9303.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 1601, 6121-6137.

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