匹维溴铵杂质6 CAS 53330-19-1

Pinaverium Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53330-19-1
分子式C17H31NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹维溴铵杂质6 Pinaverium Impurity 6 CAS 53330-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53330-19-1 对应的匹维溴铵杂质6（Pinaverium Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H31NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹维溴铵杂质6在内的目标物的控制。 匹维溴铵杂质6（Pinaverium Impurity 6），CAS注册号 53330-19-1，化学式 C17H31NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.90 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，匹维溴铵杂质6表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括317.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹维溴铵杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：匹维溴铵杂质6（Pinaverium Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹维溴铵杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹维溴铵杂质6
分子式C17H31NO2 HCl
分子量317.90 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，胡光. "一种匹维溴铵杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114231681 B, 授权公告日 2021-05-01.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Pinaverium Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3880791 A1, 2024-01-03.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pinaverium Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110777548 A, 授权公告日 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹维溴铵杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 807, 1231-1240.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹维溴铵杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2410, (1), 4942-4956.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pinaverium Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1117, 5619-5642.

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